ОТС – і RX-препарати – це найбільш розповсюджені лікарські засоби. Їх частка на фармацевтичному ринку становить близько 80%, а по номенклатурному кількістю вони включають понад півтори тисячі найменувань. Дані препарати є одним з найбільш високо прибуткових компонентів виробництва і збуту ліків, але їх випуск пов’язаний з деякими вимогами щодо безпеки для пацієнта. Далі спробуємо пояснити простими словами, що це таке.

ОТС-препарати: що це?

Всі медикаменти, які представлені у продажу, можна розділити на 3 великі групи:

• рецептурні (RX, від латинського слова recipe, «візьми») – реалізуються тільки за рецептом лікаря;
• безрецептурні – відпускаються споживачам в аптечній мережі вільно;
• госпітальні – застосовуються, як правило, тільки в стаціонарних умовах (наприклад, крово – та плазмозамінні розчини, хіміотерапевтичні препарати та інші).

Перша група ліків характеризується тим, що вони можуть чинити небажаний вплив на здоров’я хворого навіть при правильному їх використанні. Це пов’язано з високою токсичністю, ризиком порушення життєво важливих процесів, формуванням залежності при тривалому прийомі і високим рівнем взаємодії з іншими засобами, що супроводжується побічними реакціями.

Після закінчення курсу лікування рецептурним препаратом у пацієнта може спостерігатися погіршення самопочуття, поява нових симптомів і станів, обумовлених змінами пулу рецепторів, на який впливають активні компоненти. Тому призначити таке ліки може тільки лікар, попередньо оцінивши можливі ризики для здоров’я хворого. Найчастіше все нові фармацевтичні препарати перші п’ять років реалізації відносяться до даної групи засобів.

Розшифровка ОТС препаратів пов’язана з абревіатури, утвореної від англійських слів over the counter, що означає «без рецепта». Серед них також є безліч тих ліків, які викликають побічні ефекти, особливо при їх неправильному вживанні. Проте для них характерні загальні параметри, яким вони повинні задовольняти.

Критерії

ОТС-препарати – це велика група ліків, які можна придбати для самолікування в аптеці (а у зарубіжних країнах – і в супермаркетах). Існують такі основні критерії, на підставі яких їх можна віднести до безрецептурних:

• низький рівень загальної токсичності;
• відсутність канцерогенності, генотоксичности, впливу на репродуктивну систему;
• широкий досвід застосування у терапевтичній практиці;
• відсутність виражених побічних реакцій при взаємодії з іншими широко використовуваними ліками;
• хороша вивченість (відсутність компонентів, дія яких на організм людини недостатньо досліджено).

Остаточне рішення про розподіл ліків в групи ОТС і RX препаратів приймається органами охорони здоров’я кожної держави.

Недоліки безрецептурних ліків та фармацевтична опіка

До недоліків безрецептурних препаратів ОТС відноситься ефект непрямої загрози здоров’ю. Він полягає в тому, що при прийомі ліки може виникнути ситуація, коли усунення симптомів «маскує» основну причину хвороби. В результаті правильний діагноз і адекватна терапія будуть призначені пізніше, а можливість успішного лікування – упущена.

Тому в сучасній медицині термін “ОТС-препарати” нерозривно пов’язаний з фармацевтичною опікою. У 1994 р. Всесвітньою Організацією охорони Здоров’я була переглянута роль фармацевтів і прийнята нова резолюція. Зміна функції провізора в аптеці обумовлена кількома причинами:

• швидке зростання номенклатури лікарських препаратів і великий обсяг інформації, яким не встигають опанувати лікарі;
• значне подорожчання послуг в системі охорони здоров’я та у зв’язку з цим – зниження державного регулювання, зменшення загальнонаціонального бюджету;
• поліпшення освітнього і життєвого рівня пацієнтів, що сприяє самостійному прийняттю рішення з їх боку;
• активна реклама безрецептурних препаратів у засобах масової інформації;
• пропаганда активного підходу до збереження свого здоров’я.

Завдяки цим факторам фармацевти в аптеках починають займати ключову позицію в системі самолікування. Покупці все частіше звертаються до них, минаючи лікаря. Для того щоб уникнути негативних наслідків цього явища, в інструкціях по застосуванню препаратів ОТС вказується повна інформація, у яких випадках можна займатися самолікуванням, а коли необхідно звернутися до лікаря. Найчастіше це зазначено у формі тривалості симптоматичного лікування, а також опису загрозливих ознак. З боку фармацевта також повинні бути викладені ризики по застосуванню реалізованої продукції.

Додаткові заходи безпеки

Так як ОТС-препарати – це кошти, призначені для самолікування, то щодо них передбачені додаткові заходи безпеки:

• розмір упаковки підбирається таким, щоб він відповідав не більше 1 курсу лікування;
• конструкція кришок і контейнерів захищає ліки від доступу дітей;
• в анотації до препарату вказується максимальна добова і разова доза.

Ці фактори перешкоджають неправильного застосування ліків, його передозуванні і сприяють своєчасному зверненню за медичною допомогою. У деяких випадках одне і те ж речовина може позиціонуватися як рецептурні і безрецептурное на ринку ОТС-препаратів. Більшою мірою це залежить від виду захворювання і концентрації активного з’єднання.

Призначення

ОТС-препарати – це кошти, призначені для симптоматичного лікування. Вони не впливають на причину патології і служать для прийому протягом короткого терміну часу. Їх основне призначення полягає в наступному:

• самостійне усунення неважких станів і симптомів;
• зниження навантаження на лікувальні установи;
• підвищення доступності лікування у віддалених районах, де ускладнено отримання медичної допомоги.

Якщо розглядати економічний аспект, то розширення перекладу ліки з розряду рецептурних в даний час є дуже вигідним, так як при цьому значно збільшуються продажу. Ще в 80-х роках XX століття великі компанії на ринку ОТС і RX препаратів не виявляли інтересу до безрецептурних засобів, так як їх рентабельність була нижче. Ситуація діаметрально змінилася в 90-ті роки. Для пацієнта стало більш вигідним проконсультуватися у провізора безпосередньо при купівлі ліків, ніж витрачати час і гроші на візит до лікаря.

Брендові препарати і дженерики

Як показують маркетингові дослідження, вік понад 70% брендів безрецептурних ліків становить більше 10 років. Найуспішніші з них можуть мати вік понад 50 років (наприклад, аспірин компанії Bayer, історія торгової марки якої налічує 100 років). У практиці вибору найбільш відповідного лікарського засобу необхідно враховувати не тільки його вплив на організм людини, але і вартість.

Для вирішення цього питання вводяться поняття оригінальних і генеричних препаратів. Для перших характерна законодавчий захист в області інтелектуальних прав на активну речовину, тобто наявність патенту, що підтверджує виключні права на виробництво та реалізацію продукту. Такі препарати є найбільш вивченими, а їх вартість висока.

Дженерики являють собою лікарські засоби, у складі яких знаходиться активну речовину, на яку закінчився термін дії патентного захисту. Їх можуть реалізовувати як під оригінальною назвою, так і під іншим. Розшифровка ОТС-препаратів, їх віднесення до типу дженериків або оригінальних ліків для простих споживачів представляє певні труднощі, оскільки аналогів за нижчою ціною може бути кілька десятків.

Так як дорогі ліки є високо маржинальними, то даний сегмент ринку вимагає регулювання з боку держави. Згідно правового акта «Розвиток конкуренції в охороні здоров’я», розробленим у Федеральній Антимонопольній Службі РФ, фармацевти-провізори зобов’язані надавати споживачам інформацію про більш дешевих ліків-аналогах.

Випуском дженериків займаються багато фармацевтичні компанії у всіх країнах світу. Головним достоїнством їх виробництва є те, що ефективність оригінальних засобів порівнянна з дженерическими ОТС-препаратами. «Санфарма Ранбаксі» (Індія) – одна з таких фірм, продукція якої займає лідируючу позицію на фармацевтичному ринку Росії. Багато її бренди відомі росіянам вже з 90-х років XX ст. (“Фарингосепт”, “Кетанов”, “Колдакт” та інші). Лікарські препарати цієї компанії реалізується більш ніж в 150 країнах світу. “Санфарма Ранбаксі” входить у п’ятірку кращих світових фармацевтичних виробників дженериків.

Класифікація

ОТС-препарати – це лікарські засоби, представлені різними фармакологічними групами. На підставі 40 досліджень в різних країнах виділяють наступні найбільш поширені стану, для лікування яких їх застосовують:

• лихоманка (висока температура);
• кашель;
• риніт (нежить);
• біль у горлі;
• м’язова, головний і суглобовий біль;
• біль у шлунку;
• розлад травлення, запор, діарея;
• акне;
• порізи, подряпини;
• кон’юнктивіт;
• опіки.

Особливості прийому

Застосування ОТС-препаратів за класифікацією, зазначеної вище, обґрунтовано тільки в тих випадках, які не є тяжкими: лихоманка в результаті гострого респіраторного захворювання; риніт, зумовлений алергічними реакціями чи ГРЗ; біль у горлі, пов’язана з простудними захворюваннями», підвищена чутливість до деяких харчових продуктів, біль у шлунку через порушення дієти та інші.

Звернення до лікаря необхідно тоді, коли у пацієнта присутні наступні симптоми:

• температура тіла становить понад 40 °С, тримається на рівні 38 °С більше 2 діб або не супроводжується типовими ознаками застуди (нежить, біль у горлі, кашель, головні і м’язові болі);
• відсутність покращання протягом 48 год або поява додаткових симптомів;
• тривало зберігається кашель (більше тижня) і кашель, з такими симптомами, як задишка, напади задухи, біль в грудній клітці при диханні, густа зелена або багато мокротиння, прожилки крові в ній, втрата ваги, рясне потовиділення, раптові сильні напади, шкірний свербіж;
• збільшені носоглоточные мигдалини, поява нальоту, виразок на них;
• нежить, при якому виникають такі ознаки: гнійні або кров’янисті виділення з носа, температура понад 38 °С, тягнучий біль в носі при нахилі тулуба вперед, набряк повік, біль в потиличній області, виділення секрету з неприємним запахом, поєднання риніту і кашлю, що триває більше тижня;
• біль у горлі при ангіні, тонзиліті, ларингіті, фарингіті, а також супроводжується симптомами: утруднене дихання, яскраве почервоніння в горлі, набрякання шиї, лімфовузли болісні, шкірний висип, потемніння сечі, сильний біль у животі, вухах, голові;
• при болю в суглобах у комплексі з іншими ознаками: тривалість стану більше 1 тижня, підвищення температури, набряк, почервоніння шкіри, висип, скутість рухів вранці, деформація суглоба;
• блювота кольору кавової гущі, з кров’ю, жовчю, темний стілець, печія більше 3 днів і інші жизнеугрожающие ознаки.

Назви ліків

Наведений нижче список дає відповідь на питання: “ОТС-препарати – це які саме лікарські засоби?” Їх повний перелік переглядається в Росії через кожні 5 років. Основні групи даних препаратів представлені у вигляді наступної структури (в дужках вказані торгові назви):

• гарячковий стан: ацетилсаліцилова кислота (“Аспірин”, “Анопири”н “Ацесал”, “Элкапин”), парацетамол (“Ацетамінофен”, “Колдрекс”, “Панадол”, “Солпадеїн”, “Пиранол”), ібупрофен (“Солпафлекс”, “Нурофен”, “Мотрин”), мефенамовая кислота.;
• кашель: амброксолу гідрохлорид (“Амбробене”, “Амброксол”, “Лазолван”), бромгексин (“Солвін”, “Бронхосан”), ацетилцистеїн (“АЦЦ”, “Мукобене”, “Мукоміст”, “Флуімуціл”), терпингідрат (“Колдрекс”), корінь солодки (“Ліквірітон”, ‘Флакарбін”, “Глицирам”);
• нежить: оксиметазолін (“Називін”, “Назол”, “Фазин”), нафазолин (“Нафтизин”, “Санорин”), трамазолін (Лазолназал плюс), ксилометазолин (“Галазолін”, “Отривин”, “Ризаксил”), фенирамина малеат (“Фервекс”, “Терафлю”), фізіологічний розчин (для маленьких дітей);
• алергічний риніт: лоратадин (“Кларитин”, “Цетиризин”), цетиризин (“Зіртек”, “Цетрин”), астемізол (“Астемисан”, “Гисманал”);
• біль в горлі: місцеві анестетики (“Колдрекс Ларі Плюс”), антисептики (Фарингосепт, Фалиминт, Септефрил), комбіновані засоби (“Неоангин”, “Стрепсілс”);
• м’язовий, суглобовий, головний біль: парацетамол (“Альдолор”, “Ацетамінофен”), ацетилсаліцилова кислота (“Анопирин”, “Аспизол”, “Аспірин”), диклофенак (“Артрекс”, “Верал”, “Вольтарен”), кеторолак (“Кетанов”, “Кетальгин”), індометацин (“Індометацин”, “Индомин”);
• розлад травлення (біль у шлунку, печія): антацидні або обволікаючі засоби (“Фосфалюгель”, “Альмагель”, “Маалокс”), блокатори H2-гістамінових рецепторів (“Циметидин”, “Гистодил”, “Ранітидин”);
• запор: похідні діфенілметана (“Дульколакс”, “Лаксбене”, “Лаксакодил”), фенолфталеїн (“Пурген”), натрію пікосульфат (“Гутталакс”, “Лаксигал”), лактулоза (“Дюфалак”, “Нормазе”), макрогол 4000 (“Форлакс”).

Ринкові тенденції

Ринок ОТС-препаратів має тенденцію до зростання – щорічно він збільшується на 4-5%. У Росії частка безрецептурних ліків традиційно вище, ніж в інших європейських країнах. Відпуск таких препаратів регламентується Федеральним законом «Про обіг лікарських засобів» від 12.04.2010 № 61-ФЗ.

Найбільшу частку в структурі даних ліків займають анальгетики, а також засоби, що регулюють метаболічні процеси в організмі людини (вітаміни), гастроентерологічні, протимікробні і серцево-судинні препарати.

Найбільш великими виробниками на світовому ринку є такі хіміко-фармацевтичні компанії:

• Johnson & Johnson (США).
• American HomeProducts (США).
• SmithKlineBeecham (Великобританія).
• Warner-LambertCompany (США).
• Bayer (Німеччина).

Пропаганда здорового способу життя та дбайливого ставлення до власного здоров’я серед населення сприяє зростанню попиту на ОТС-препарати. В даний час обсяг випуску даного сектора становить близько 14% від обсягу світового ринку. У більшості країн спостерігається також тенденція до переведення ліків з категорії RX в розряд безрецептурних, так як це приносить дохід, оцінюваний близько 100 млн доларів на рік (на кожну одиницю номенклатури).