Ін’єкційні розчини: технологія виготовлення, вимоги і якість

Ін’єкційні розчини знаходять широке застосування в терапевтичній практиці. Для їх приготування використовують кілька лікарських форм – розчини, суспензії, емульсії, порошки, таблетки, пористі маси, що розчиняються безпосередньо перед парентеральним введенням. Виробництво таких препаратів проводиться з урахуванням вимог стерильності, апирогенности, відсутності механічних домішок і фізіологічного.

Технологічна схема

Технологія промислового виробництва ін’єкційних розчинів і лікарських препаратів на їх основі включає в себе кілька етапів:

  • Попередні процеси: виготовлення ампул, підготовка тари, флаконів, матеріалу для закупорювання, розчинників, підготовка приміщення, фільтрів і персоналу.
  • Безпосереднє виготовлення розчинів: розведення лікарських речовин, стабілізаторів, консервантів та інших допоміжних з’єднань; фільтрування розчину.
  • Ампулирование – заповнення ампул, флаконів, їх запаювання або укупоріваніє.
  • Стерилізація.
  • Перевірка герметичності.
  • Контроль якості.
  • Нанесення написів, прикріплення етикеток.
  • Упаковка і маркування тари.
  • Дивіться також:  "Септісол": відгуки про спреї, інструкція

    Вимоги

    Основні вимоги до ін’єкційним розчинів полягають у наступному:

    • стерильність (відсутність мікробіологічних домішок, не обумовлених технічними умовами);
    • нетоксичність;
    • чистота щодо механічних домішок;
    • апирогенность (виключення продуктів життєдіяльності мікроорганізмів, або пірогенів);
    • фізіологічність.

    Під физиологичностью розчинів розуміють сукупність декількох параметрів, які роблять їх можливими до застосування для людини:

    • изотоничность (осмотичний тиск);
    • изогидричность (вміст певних іонів і мікроелементів);
    • изовязкость;
    • изоионичность (сталість концентрації іонів водню, pH~7,36).

    Такі розчини можуть підтримувати нормальну життєдіяльність клітин, тканин та органів і не викликають патологічних зрушень в організмі людини.