Орфанні препарати: список з назвами, призначення, показання та протипоказання

Вимоги

Щоб заявка на присвоєння препарату статусу орфанного була схвалена, необхідно, щоб він відповідав наступним вимогам:

Повинен використовуватися для діагностики, терапії чи профілактики захворювання, яке загрожує життю людини або має хронічну форму.

Хвороба повинна зустрінься не більше ніж у 5 людей з 10 000 в країнах Європейського Союзу або має бути малоймовірно, що продажі фармацевтичного кошти будуть покривати витрати, необхідні для його розробок.

Відсутній відповідний спосіб діагностики, лікування чи профілактики захворювання або, якщо він створений, розглянуте ліки повинне допомагати пацієнтам з такою недугою.

На рівні закону

В Росії в кінці березня 2010 року був схвалений законопроект «Про обіг лікарських засобів», який передбачає державне регулювання цін на препарати, які вважаються найважливішими і життєво необхідними. При цьому в остаточному варіанті не було згадок про так званих орфа препаратах. Така поправка зникла з закону після першої вичитки Державної думи.

Дивіться також: "Стрепсілс" з зігріваючим ефектом: інструкція із застосування, склад, відгуки

З-за цього кілька десятків благодійних фондів об’єдналися у зверненні до президента Росії. Вони просили узаконити оборот орфа засобів і спростити режим їх ввезення та реєстрації у країні.

В результаті було опубліковано офіційну заяву на сайті Моз. Таким чином, процедуру ввезення подібних ліків спростили. Тепер вона становить не більше 5 діб.

Дозвіл на ввезення для особистого користування видають в електронному вигляді з цифровим підписом. Завдяки цьому хворим з віддалених регіонів не доведеться відвідувати столицю, вистоювати черги до кабінетів, щоб отримати дозвіл.

Сторінка: 1 2 3 4