Небажані ефекти: чи є?

Як можна дізнатися з інструкції по застосуванню «Копаксона» 40 мг, відомості щодо безпеки лікарського засобу переважно обумовлені застосуванням фармацевтичного продукту «Копаксон-Тева» 20 мг (цей медикамент використовується щодня). Провели чотири випробування з контролем плацебо для такого продукту, і одне випробування для випуску, містить 40 мг активного інгредієнта в 1 мл препарату (з застосуванням тричі на тиждень).

При використанні менш насиченого продукту найчастіше спостерігалися небажані локальні реакції у ділянці введення. Турбували болючість, почервоніння шкіри, набряклість зони, з’являлися ущільнення, ділянка ставав дуже чутливим. Можлива поява вогнища запалення.

Відомо, що введення препарату може спровокувати погіршення дихання, порушення ритмічності та частоти скорочень серця, біль у грудях і вазодилатацію. Такі явища можуть з’явитися в перші кілька хвилин після введення засобу.

Випробування і плацебо

Проводилися дослідження «Копаксона-Тева». Їх підсумки наведені в супроводжує продукт інструкції. Уточнюється, що порівнювали групи плацебо і людей, які отримували препарат. Організували чотири випробування з реєстрацією результату за форматом подвійних сліпих з контролем плацебо. Залучили 512 персон, які мали потребу в ін’єкціях медикаменту кожен день, і 509 людей, які отримували 36 місяців поспіль плацебо.

У трьох випробуваннях брали участь 269 персон з РРР-склероз. Вони отримували розглянуте засіб кожен день, тривалість курсу становила 35 місяців. В опозиції їм вивчали групу з 271 людини. Ці особи отримували плацебо. Четверте випробування організували з залученням 243 хворих, у яких зафіксували перший клінічний рецидив хвороби, а також 238 осіб, яким давали плацебо. Тривалість випробувальних робіт склала 36 місяців.