Контроль

Якість ін’єкційних розчинів перевіряють за кількома параметрами:

• прозорість;
• колір;
• відсутність механічних домішок (контролюють два рази – до і після стерилізації);
• справжність (хімічний аналіз кількісного складу основних та допоміжних речовин);
• водневий показник pH;
• наявність ендотоксинів, стерильність (контроль води для ін’єкцій, проміжної та кінцевої лікарської продукції);
• об’єм наповнення судин;
• герметичність упаковки.

Перевірку на механічні включення виробляють візуально. Так як даний метод є суб’єктивним, то похибка перевірки висока і становить близько 3 0%. Відсутність частинок контролюють по черзі на чорному фоні (скляний пил, не розчиняються частинки, дрібні волокна, які потрапляють з фільтрів) і білому (кольоровість, включення темного забарвлення, загальна цілісність).

Основним типом забруднень ін’єкційних розчинів служить скляний пил (до 80% від загальної кількості). Вона утворюється на наступних етапах виготовлення:

• виробництво ампул;
• відрізка капілярів;
• термічна обробка.

Частинки скла розміром менше 1 мкм проникають через стінки кровоносних судин, а далі – практично у всі тканини і органи. Крім скла, ін’єкційні розчини можуть містити включення з металу, гуми, пластмаси, що обумовлено попаданням їх з поверхонь обладнання, тари, від обслуговуючого персоналу.

На підготовчому етапі роблять відбраковування ампул і флаконів при їх невідповідності вимогам виготовлення. Контроль ін’єкційних розчинів проводиться на кожній стадії технологічного процесу. Герметичність, якість запаювання і закупорювання тари перевіряють кількома способами:

• вакуумуванням;
• індикаторними розчинами (для ін’єкцій на основі води);
• мильним розчином (для ін’єкцій на масляній основі);
• за світінням газу всередині ін’єкційного судини в результаті іонізації під дією електричного поля.