Забезпечення стерильності та пірогенності
Головними джерелами забруднення лікарських засобів мікробними компонентами є приміщення, обладнання, суспензії в повітрі, персонал, медична посуд і матеріали, основні і допоміжні речовини, розчинники. Вимоги до ін’єкційним розчинів щодо стерильності (відсутність у них життєздатних мікроорганізмів і їх спор) забезпечуються з допомогою наступних технологічних заходів:
- фільтрування;
- адсорбція на сорбентах;
- дотримання температурного режиму;
- витримка необхідного часу при стерилізації;
- дотримання правил асептики у виробництві;
- додавання антимікробних речовин.
Пірогени при попаданні в судинне русло здатні викликати у людини гарячковий стан. Це пов’язано з наявністю ендотоксинів, які містяться в клітинній оболонці бактерій, грибів і вірусів.
Методи стерилізації
Стерилізація ін’єкційних розчинів проводиться декількома способами і залежить від хімічного складу і властивостей ін’єкційного препарату:
- Термічна (парова, повітряна). Практично всі патогенні мікроорганізми гинуть від впливу вологого пара. Обробка проводиться при надлишковому тиску і температурі 120-132 °С. Основним методом обробки ін’єкційних розчинів є автоклавування в попередньо простерилізованих флаконах. Повітряна стерилізація проводиться сухим повітрям, який нагрівають до 200 °С.
- Хімічна (розчинами, газами). Для цих цілей найбільш часто застосовують окис етилену та її суміш з двоокисом вуглецю, фреоном, метилбромидом та іншими сполуками; пероксид водню, надуксусную і надмуравьиную кислоти.
- Фільтруванням. Такий спосіб застосовується для термочутливих розчинів та з метою очищення від механічних домішок. Однією з найбільш ефективних сучасних технологій стерилізації є ультрафільтрація через мембранні фільтри.
- Радіаційний метод здійснюється шляхом опромінення розчину. Джерелом є радіоізотопний елемент або пучок електронів.
