Препарати

Ін’єкційні розчини: технологія виготовлення, вимоги і якість

Асептичні умови

Приготування ін’єкційних розчинів виробляється при високій ступеня чистоти навколишнього середовища. Вимоги до асептичним умов регламентуються міжнародним стандартом GMP. Класифікація чистоти виробничих приміщень за цим нормативним документом проводиться в двох станах: з робочим персоналом і без нього. Найбільш чистими є приміщення класу А

Зміст мікробіологічних компонентів у таких приміщеннях не повинно перевищувати одиниці за чотирма параметрами (в дужках вказані одиниці вимірювання):

  • у повітрі (колонієутворюючих одиниць на 1 м3);
  • осадження на пластину Ø90 мм (ДЕЩО за 4 години вимірювань);
  • на контактних пластинах Ø55 мм (КУО на 1 пластину);
  • на відбитках п’яти пальців в рукавичках (КУО).

В приміщеннях групи А виробляють наступні види робіт з виготовлення ін’єкційних розчинів:

  • вивантаження стерильних ампул (флаконів) і укупоривающих матеріалів;
  • розлив розчинів;
  • закупорювання продукту;
  • збірка фільтрів для стерилізації;
  • відбір контрольних зразків.

Стабільність

Під стабілізацією ін’єкційних розчинів розуміють їх властивість зберігати незмінність складу і концентрації активних компонентів протягом часу, визначеного нормативним терміном зберігання. Головним чином це залежить від якості розчинників і вихідних з’єднань. Лікарські речовини, що входять до складу розчинів, повинні володіти кваліфікацією ХЧ – «хімічно чистий», ЧДА – «чистий для аналізу» або ГДІ – «придатний для ін’єкцій». Цей показник вказується на упаковці з препаратом і в супровідній документації.

Дивіться також:  «Гастрогуттал»: відгуки, інструкція по застосуванню

Стабілізацію ін’єкційних розчинів в технології виготовлення фармацевтичних засобів можна підвищити декількома способами:

  • Фізичні методи: насичення ін’єкційної води двоокисом вуглецю, заливка в ампули в атмосфері інертного газу.
  • Поліпшення чистоти вихідних компонентів: кип’ятіння ін’єкційної води і її швидке охолодження, перекристалізація, обробка адсорбентами.
  • Введення допустимих антимікробних консервантів і стабілізаторів.
  • Застосування більш сучасних технологій – сублімація, вакуумна сушка, заморожені неводні розчини та інші.

    • В дуже лужних і кислих середовищах процес стерилізації може посилити хімічні зміни. Тому для таких лікарських препаратів використання спеціальних стабілізаторів – неминуча міра.

    У фармацевтиці застосовують наступні основні види стабілізаторів ін’єкційних розчинів:

    • розчин хлористоводневої кислоти;
    • гідроксид і гідрокарбонат натрію;
    • антиоксиданти (для препаратів, які легко окислюються, наприклад, для аскорбінової кислоти);
    • спеціальні стабілізатори (розчин глюкози та інші).
    Сторінка: 1 2 3 4 5 6 7 8

    Дивіться також: